Berlin, im April 2021 - NOVARTIS hat am 14. April 2021 bekanntgegeben, das Krebsmedikament Alpelisib (Piqray® ) vom deutschen Markt zu nehmen. In Kombination mit Fulvestrant erhielt Alpelisib im Juli 2020 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen und von männlichen Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit Nachweis einer PIK3CAMutation und nach Versagen der antihormonellen Therapie. Als Begründung gibt NOVARTIS an, dass es in den Preisverhandlungen mit den Krankenkassen nicht gelungen sei, eine angemessene Grundlage für einen zukünftigen Erstattungsbetrag zu finden. Hintergrund der schwierigen Preisverhandlungen war das Verfahren der frühen Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dabei hatte der G-BA fünf Subgruppen gebildet. In drei Subgruppen lautete die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“, in zwei weiteren Subgruppen „geringerer Zusatznutzen“.

Aus Sicht der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften ist das Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein funktionierendes System. Es ermöglicht den raschen Marktzugang neuer und innovativer Arzneimittel zugunsten der betroffenen  PatientInnen und gleichzeitig die Kostenkontrolle durch das Konzept der verhandelten Preise zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Krankenkassen. Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG), die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), die Deutsche Pressemitteilung Gesellschaft für Senologie (DGS) und die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) hatten sich im Verfahren für einen Zusatznutzen von Alpelisib bei dieser kleinen und genau definierten Gruppe von PatientInnen mit weit fortgeschrittenem Brustkrebs ausgesprochen.

Was ist schiefgelaufen?
Eine einseitige Schuldzuweisung ist in der jetzigen Situation nicht angebracht. In diesem Verfahren kamen mehrere kritische Punkte zusammen:

• Defizite in der Bewertungsmethodik: Die Behandlung von Alpelisib führt zur signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Die Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit wird vom G-BA nicht als patientenrelevanter Endpunkt bewertet, im Unterschied zur Einschätzung der EMA und der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften. Die Bildung von fünf unterschiedlichen Subgruppen bei einer an sich bereits kleinen Patientenpopulation hat die  Bewertung zusätzlich erschwert.
• Hohe Preisforderungen: NOVARTIS war 2020 mit Jahreskosten für Alpelisib von über 70.000 Euro gestartet. Da Alpelisib bei vielen PatientInnen mit  schweren und behandlungsbedürftigen Nebenwirkungen belastet ist, entstehen weitere Kosten durch die engmaschige Betreuung der  behandelten PatientInnen.
• Mangelnde Flexibilität: Das AMNOG-Konzept funktioniert nur, wenn beide Partner in den Preisverhandlungen flexibel im Interesse der PatientInnen agieren. Das setzt auch auf Seiten der Krankenkassen voraus, dass sie bereit sind, die zur Verfügung stehenden Instrumente einschließlich qualitätssichernder Maßnahmen zu nutzen.

Alpelisib ist zusammen mit Regorafenib eines der wenigen onkologischen Arzneimittel, das nach der Markteinführung aufgrund des AMNOG-Verfahrens vom Markt  genommen wurde.

Die aktuelle Lage ist für PatientInnen und für die behandelnden ÄrztInnen sehr belastend. Hedy Kerek-Bodden, Bundesvorsitzende der Frauenselbsthilfe Krebs, fordert: „Zugelassene Arzneimittel müssen für die Patientinnen ohne weitere Hürden verfügbar sein. Sie dürfen nicht unter die Räder eines Streites zwischen Pharmaindustrie und Krankenkassen kommen.“ Alpelisib ist weiterhin in der EU zugelassen, muss aber jetzt aus dem Ausland importiert werden. Das führt zu einem größeren logistischen Aufwand, stellt besondere Anforderungen an die Aufklärung der PatientInnen und kann die kontinuierliche Versorgungskette der PatientInnen gefährden. PatientInnen werden durch solche nicht medizinisch begründeten Entscheidungen verunsichert. Die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften haben den Prozess der frühen Nutzenbewertung seit seiner Einführung im Jahr 2011 mit ihrer Expertise begleitet. Eine wesentliche Motivation dabei ist, dass die unterschiedlichen Prozesse der Zulassung, der evidenzbasierten Leitlinien und der Nutzenbewertung nicht auseinander sondern zusammenlaufen, im Interesse der PatientInnen.

Bei Alpelisib hat es leider nicht funktioniert.

Die Pressemitteilung im PDF-Format können Sie HIER abrufen.

Pressekontakt:

Sara Schönborn I Heiko Hohenhaus I Katja Mader
Repräsentanz der Fachgesellschaften
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Telefon: +49 (0) 30 514 88 344

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Die Deutsche Gesellschaft für Senologie
Als medizinische Fachgesellschaft engagiert sich die Deutsche Gesellschaft für Senologie e.V. (DGS) fortwährend für die Brustgesundheit von Frauen. Sie erforscht, lehrt und vermittelt Wissen über die normalen und gestörten Funktionen der weiblichen Brust und vereint alle ärztlichen und medizinischen Disziplinen, die sich mit der Brust beschäftigen: Gynäkologie, Innere Medizin, Pathologie, plastische Chirurgie, Chirurgie, Radiologie sowie die Radioonkologie. Den Erfahrungsaustausch zwischen Wissenschaftlern unterschiedlicher medizinischer Disziplinen sowie Leistungserbringern im Gesundheitswesen anzuregen, ist ein besonderes Anliegen der DGS, um Diagnostik und Therapie bei Brusterkrankungen stetig weiter zu verbessern und den Patientinnen die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.