Zertifizierungsrichtlinien
Deutsche Gesellschaft für Senologie und Deutsche Krebsgesellschaft
legen Kriterien vor
Auf dem Weg zu einem deutschlandweiten Zertifizierungsprogramm für interdisziplinäre Brustzentren sind die Deutsche Gesellschaft für Senologie (DGS) und die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) einen wichtigen Schritt weiter gekommen. " Für die bis zuletzt noch offenen Punkte in der gemeinsamen Arbeitsgruppe der beiden Gesellschaften haben wir nun Lösungen gefunden", sagt Professor Dr. med. Diethelm Wallwiener, Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Senologie.
Geklärt sind jetzt die fachlichen Anforderungen, die zu erfüllen sind, um das Zertifikat zu erhalten. Sie sehen u. a. vor, dass ein sich bewerbendes Klinikum mindestens 400 ambulante Therapiezyklen Chemotherapie durchgeführt haben muss, bei stationärer Durchführung 800 Zyklen. Außerdem sollten die behandelnden internistischen Onkologen nachweisen können, dass sie insgesamt bereits 2000 Therapiezyklen Chemotherapie betreut haben.
Auch für die Anzahl der Operationen sind Mindestanforderungen bereits diskutiert worden. Sie orientieren sich an den Richtlinien der European Society of Mastology von 2000. Jeder beteiligte Operateur sollte danach 50 Brustkrebsoperationen pro Jahr selbst durchführen. Ein Brustzentrum sollte 150 zu operierende Mammakarzinome pro Jahr nachweisen können. Im Disease-Management-Programm für Brustkrebs in Baden-Württemberg wird aber z. B. die Zahl 30 für die selbst durchgeführte Operationen pro Operateur als Diskussionsgrundlage aufgeführt. Denn diese Zahlen sind nicht evidenzbasiert. Sie stammen aus einer Studie, die in einem Zeitraum von 1984–1989 in New York mehr als 50 000 Patientinnen evaluierte (Roohan et al. 1998). Diese Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil von Frauen, die in einem Zentrum, in dem mehr als 150 Brustkrebs-Operationen pro Jahr durchgeführt wurden, operiert wurden. Inwiefern diese Zahlen auf Dauer deshalb als Zertifizierungskriterium bindend sein können, muss erst noch evaluiert werden. In ihren Vorgaben räumt die DGS und DKG außerdem ein, dass unterschiedliche Kliniken in einer Region als Verbund miteinander kooperieren dürfen, um diese Ansprüche zu erreichen.
Nach dem Konzept von DGS und DKG soll sich der Prozess der Zertifizierung aus mehreren Bausteinen zusammensetzen: Vorzertifikat, TÜV-Prüfung, klinisch-wissenschaftlicher Test und Rezertifizierung. Dieses Modulsystem enthält – basierend auf dem Wissen der interdisziplinären Fachgesellschaften – ein komplettes Qualitätsmanagement und eine wissenschaftliche Qualitätssicherung.
Zunächst sollen die Bewerber sich mithilfe von Fragebögen vorab qualifizieren. Anhand der Ergebnisse dieser Vorzertifizierung entscheiden die Gutachter, ob sie das Klinikum überhaupt zu dem Verfahren zulassen. Ist dies der Fall, erfolgt danach mit Modul 1 eine Zertifzierung nach internationalen technischen Standards (ISO 9001). Im zweiten Schritt evaluieren Gutachter von DGS und DKG die Einrichtung nach klinisch-wissenschaftlichen Kriterien. Modul 3 ist die Re-ISO-Zertifizierung. Diese erneute Kontrolle findet nach drei Jahren statt: Eine abermalige TÜV-Prüfung und eine weitere durch die Fachgesellschaften. Nur wenn das Klinikum zu diesem Zeitpunkt die Maximalanforderungen erfüllt, erhält es das endgültige Zertifikat.
Neuer Erhebungsbogen für Brustzentren
Der neue Erhebungsbogen für Brustkrebszentren wurde am 01.12.2010 freigegeben. Die Änderungen wurden vorausgehend in der Sitzung der Zertifizierungskommission unter Leitung von Herrn Prof. Kreienberg am 22.10.2010 auf Grundlage der aufgearbeiteten Erfahrungen mit dem bisherigen Bogen und der Auswertung der Kennzahlen diskutiert.
Zentrale Änderung an dem neuen Erhebungsbogen ist die Änderung des Inhaltsverzeichnisses (organübergreifende Harmonisierung) sowie die Modifikation der Matrix Ergebnisqualität. Es ist geplant, die inhaltlichen Änderungen in einem separaten Dokument zusammenzufassen. Dieses Dokument soll Anfang 2011 zur Verfügung stehen.
Übergangsfristen
Der neue Erhebungsbogen mit Stand 01.12.2010 kann für Zertifizierungsaudits ab dem 01.01.2011 angewendet werden. Für alle nach dem 01.04.2011 terminierten Audits ist er verbindlich anzuwenden.
Besonderheit Kennzahlenbogen und Matrix Ergebnisqualität
Der Betrachtungs- und Auswertungszeitraum der Kennzahlen ist das Kalenderjahr. Um eine zentrumsübergreifende Kennzahlenbetrachtung zu ermöglichen, ist der neue Kennzahlenbogen mit Stand 01.12.2010 bereits für alle in 2011 terminierten Audits anzuwenden. Sofern eine termingerechte Ermittlung/Darstellung der neuen bzw. geänderten Kennzahlen nicht bzw. nur unter großen Umständen möglich ist, hat dies keine negative Auswirkung auf das Auditergebnis. Das betrifft auch die Matrix Ergebnisqualität. In dem Audit ist zu erläutern, welche Aktionen für die vollständige Abbildung des neuen Kennzahlenbogens bzw. der Ergebnisqualität geplant sind. Ab dem 01.04.2011 ist bei allen Audits eine vollständige Abbildung der Daten nachzuweisen.
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