Studien in der Onkologie

Krebserkrankungen sind heute bei vielen Patienten heilbar. Neben Früherkennungsmaßnahmen haben maßgeblich systemische Weiterentwicklungen von Chemo-, Hormon-, oder Strahlentherapie dazu beigetragen. Weitere Fortschritte in der Behandlung von Tumorerkrankungen ergaben sich z. B. durch den Einsatz eines neuen Medikamentes, neue Operationstechniken oder Anwendung neuer Bestrahlungsverfahren.

Sorgfältige Prüfungsverfahren klinischer Studien

Bevor diese neuen Therapieverfahren allerdings regelmäßig eingesetzt werden, müssen sie sorgfältig überprüft werden.

Eine solche Überprüfung erfolgt in so genannten klinischen Studien. Ihnen verdanken wir die Erfolge in der Behandlung von Krebs bei Kindern und Erwachsenen. Neue Therapieverfahren zu entwickeln erfordert System. Denn die Behandlung einzelner Patienten kann zwar erste Erfahrungen vermitteln, verallgemeinern lassen sich diese Einzelbeobachtungen jedoch nicht.

Deshalb werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten genau überprüft und sorgfältig ausgewertet. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und wie verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.

Durch die Ergebnisse gewinnen Ärzte Sicherheit im Umgang mit neuen Behandlungsmethoden und können besser vorhersagen, für welche Patienten die neue Therapie geeignet ist und welchen Nutzen sie hat. Wichtig ist, dass Teilnehmer an einer klinischen Studie immer die beste Behandlungsmöglichkeit angeboten bekommen.

Sicherheit klinischer Studien

Sicherheit in der Durchführung klinischer Studien ist wichtig, deshalb existiert für die Planung und Durchführung von Studien ein internationaler Standard, die so genannten "Good Clinical Practice" (übersetzt: gute klinische Praxis-Leitlinien). An diese Praxis-Leitlinien muss sich jeder Studienarzt halten.

Qualitätsicherung

Es gibt weiterhin mehrere qualifizierte Gremien, die bevor der erste Patient behandelt wird, Studienplan- und Studiendurchführung genau überprüfen. Für jede geplante Studie gibt es daher ein übergeordnetes Kontrollorgan, Ethikkommission genannt, von dem die Studienärzte sich die Zustimmung für ihr Vorhaben geben lassen müssen. In dieser Kommission wird geprüft, ob Patienten eventuell unnötigen Gefahren ausgesetzt werden, ob die Information über die klinische Studie und die Einverständniserklärung für Patienten verständlich sind und ob die gesetzlichen Bestimmungen beachtet werden.

Die Rolle der Ethikkommission

Erst nach Zustimmung der Ethikkommission zu einer klinischen Studie darf diese begonnen werden. Jede laufende Studie muss auch bei den Aufsichtsbehörden der Bundesländer angemeldet werden. Die Behörden haben das Recht, je nach Bedarf weitere Informationen über die Studie einzuholen oder die beteiligten Kliniken zu überprüfen.

• Jede Studie und damit auch jede(r) Teilnehmer(in) trägt dazu bei, dass neue innovative Therapiemöglichkeiten entwickelt werden können oder vorhandene Behandlungsverfahren verbessert werden können.
  
• Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten sie die beste zurzeit bekannte Therapie. Sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt, die alle Anforderungen der Qualitätssicherung erfüllen.
  
• Klinische Studien sind sicher. Sie werden nach internationalen Qualitätsstandards geplant und von unterschiedlichen Gremien überprüft.
  
• Ärzte und Kliniken, die Studien durchführen, haben besondere Erfahrung und sind sehr gut qualifiziert. Die Möglichkeit für Patienten an Studien teilzunehmen ist auch ein wichtiges Mittel der Qualitätssicherung der onkologischen Therapie und sichert eine qualifizierte Behandlung.
  

Die Tätigkeiten der Mitarbeiter, die Patientinnen in Studien betreuen, umfassen die Betreuung der Studienpatientinnen einschließlich der Koordination von Untersuchungs- und Behandlungsterminen, die Kontrolle, Lagerung und Ausgabe von Studienmedikationen, die Durchführung von Untersuchungen, Blut- und Probenentnahmen sowie die Asservation und den Versand von Proben im Rahmen klinischer Studien.