Prof. Dr. med. Toralf Reimer, Stellvertretender Klinikdirektor Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock

Diese interessante und relevante Fragestellung kann nicht für die verschiedenen Behandlungssituationen pauschal beantwortet werden. Am ehesten wird dieses Thema in Zukunft bei Patientinnen mit unauffälligem Tastbefund und normalen Ultraschallbefund der Achselhöhle (Axilla) vor einer geplanten brusterhaltenden Operation diskutiert werden. Gegenwärtig werden in dieser Konstellation die sogenannten Wächterlymphknoten (Sentinel-Lymphknotenbiopsie) entfernt. Da bei diesen entfernten Lymphknoten zu 70 bis 80 Prozent unter dem Mikroskop keine Tumorzellen zu finden sind, wird die Notwendigkeit für diese Operation zunehmend hinterfragt. Auch wenn dieser Eingriff kleiner ist – im Vergleich zu einer kompletten Ausräumung der betroffenen Achselhöhle – hat auch diese Operation einige Risiken, wie z. B. das Auftreten eines Lymphödems.

INSEMA-Studie: Nach 18 Monaten bereits 2.000 Patientinnen eingeschlossen

Eine wegweisende Studie zum genannten Thema hat mit dem Einschluss der zweitausendsten Patientin am 2. Februar 2017 ein erstes Etappenziel erreicht. Im Rahmen der INSEMA-Studie (INSEMA steht für „Intergroup-Sentinel-Mamma“) arbeiten mehrere Studiengruppen unter der Leitung der Universitätsmedizin Rostock zusammen. Beteiligt sein werden am Ende fast 6.000 Patientinnen aus Deutschland und Österreich mit frühem Brustkrebs und einer geplanten brusterhaltenden Operation.

Die Ergebnisse der Studie sollen klären, ob die Entfernung der axillären Wächterlymphknoten bei einer brusterhaltenden Operation notwendig ist oder nicht. „Wir klären, ob der Verzicht auf diese Maßnahme onkologisch sicher ist und die Komplikationen bei der Operation verringert werden können“, sagt Studienleiter Prof. Dr. med. Toralf Reimer, stellvertretender Direktor der Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock. Eine zweite Fragestellung der Studie untersucht, ob bei Befall des Wächterlymphknotens mit Makrometastasen unbedingt eine komplette Axilla-Operation durchgeführt werden muss.

Interessant ist bereits jetzt eine erste Analyse nach fast 2.000 Operationen: Im Kontrollarm (standardmäßige Durchführung der Sentinel-Lymphknotenbiopsie) waren 83 Prozent der Fälle nodal-negativ (kein Tumorzellnachweis im Lymphknoten) bzw. in drei Prozent der Fälle wurden lediglich nicht-relevante Mikrometastasen gefunden. Somit lag die Rate nodal-positiver Befunde (Nachweis von Makrometastasen im Lymphknoten) bei nur 14 Prozent – erwartet wurde im Vorfeld 25 bis 30 Prozent.

Die INSEMA-Studie ist mit einem Gesamtförderrahmen von 4,58 Millionen Euro eines der größten von der Deutschen Krebshilfe finanzierten Studienprojekte. Neben der Analyse des krankheitsfreien Überlebens für beide Fragestellungen als primäres Studienziel, gibt es weitere sekundäre Auswertungen. So wird beispielsweise die Lebensqualität vor und nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen verglichen. Weiterhin wird die Dosisverteilung im Rahmen der postoperativen Bestrahlungskonzepte systematisch für die Brust und Axilla erfasst.

Das Datenmanagement für alle Prüfzentren erfolgt mit der GBG Forschungs GmbH in Neu-Isenburg. Die German Breast Group (GBG) ist eine seit 2003 aktive akademische Forschungsgruppe zur Durchführung von Brustkrebs-Studien national und international. Durch die Expertise der GBG ist eine Betreuung gemäß aktuellem Standard über die geplante Studiendauer von insgesamt neun Jahren gewährleistet.

„Wir sind sehr froh, mit der aktuellen Rekrutierung die kalkulierten Zahlen tatsächlich zu erreichen. Wir bedanken uns bei den Patientinnen und Prüfzentren, die diese wichtige klinische Studie unterstützen.“ Neben der Rekrutierung rückt jetzt parallel auch die Nachsorge in den Fokus. „Für die Auswertung der Studie am Ende ist das Vorhandensein von möglichst vollständigen Verlaufsdaten extrem wichtig“, meint Prof. Dr. med. Bernd Gerber, Kongresspräsident und stellvertretender Studienleiter in Rostock.

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Kontakt:
Prof. Dr. med. Toralf Reimer
Stellvertretender Klinikdirektor
Universitätsfrauenklinik Rostock
am Klinikum Südstadt
Südring 81
18059 Rostock
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Studienleitung in Rostock
E-Mail: insema@kliniksued-rostock.de oder insema@gbg.de
Internet: www.germanbreastgroup.de/de/studien/insema.php